Avant de réserver une séance d’épilation au laser ou à la lumière pulsée en institut, il vaut la peine de demander quel appareil sera utilisé : l’ANSM vient de constater que la mise en conformité de ces équipements avec les règles européennes reste très inégale.
Plan de l'article
Que dit le contrôle de l’ANSM ? #
L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a publié les résultats de son action de surveillance du marché des équipements professionnels à laser et à lumière pulsée destinés à l’épilation et au détatouage à visée esthétique.
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Lancée fin 2024, l’enquête a visé 29 fabricants et distributeurs. L’agence leur a demandé le statut réglementaire de leurs appareils, leur marquage CE, les démarches engagées pour se mettre en conformité et les données de vigilance dont ils disposent.
Au total, 18 sociétés ont répondu, ce qui a permis d’étudier une cinquantaine de modèles. Le constat est mitigé : certains appareils sont encore certifiés selon l’ancienne réglementation, d’autres sont en cours de transition, et une partie relève toujours de la simple réglementation générale sur la sécurité des produits.
Le chiffre qui marque : à l’été 2025, un seul opérateur parmi ceux contactés avait finalisé sa transition et obtenu une certification au titre du nouveau règlement.
Pourquoi des appareils esthétiques relèvent-ils du dispositif médical ? #
C’est la subtilité du dossier. Depuis le 22 juin 2023, le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, souvent appelé MDR, s’applique aussi à certains produits sans finalité médicale. Ils sont répartis en six groupes listés dans son annexe XVI.
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Les équipements à laser et à lumière pulsée destinés à l’épilation, au détatouage ou à d’autres traitements de la peau en font partie. Autrement dit, même utilisé pour un simple confort esthétique, l’appareil doit répondre à des exigences proches de celles d’un dispositif médical : données cliniques, suivi après la mise sur le marché, signalement des incidents.
Ce cadre a pris d’autant plus d’importance que l’utilisation de ces appareils est autorisée pour les professionnels de l’esthétique depuis 2024, comme le rappelle l’ANSM. L’épilation définitive n’est donc plus réservée aux cabinets médicaux.
Jusqu’à quand les anciens appareils peuvent-ils servir ? #
Les équipements déjà commercialisés avant l’entrée en application du règlement bénéficient de dispositions transitoires, sous conditions. Comme le détaille Le Moniteur des pharmacies, deux échéances coexistent :
| Situation du fabricant | Commercialisation possible jusqu’au |
|---|---|
| Pas d’investigation clinique prévue, accord écrit signé avec un organisme notifié au 1er janvier 2027 | 31 décembre 2028 |
| Demande d’investigation clinique déposée, accord écrit conclu avec un organisme notifié au 1er janvier 2028 | 31 décembre 2029 |
Passé ces dates, un fabricant qui n’aurait pas achevé ses démarches ne pourra plus vendre ses appareils. L’ANSM indique avoir rappelé leurs obligations aux opérateurs concernés et poursuivre l’information auprès des syndicats et organisations professionnelles du secteur.
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Ce que ça change quand on prend rendez-vous #
Pour la cliente ou le client, ce contrôle ne signifie pas que les instituts travaillent avec du matériel dangereux. Il montre surtout que le secteur est en pleine transition et que toutes les machines ne sont pas logées à la même enseigne.
Lors du premier rendez-vous, rien n’empêche de poser quelques questions simples. Quelle est la marque et le modèle de l’appareil ? Porte-t-il un marquage CE, et au titre de quelle réglementation ? Qui réalise la séance, et avec quelle formation ?
Un établissement sérieux répond sans détour et propose un entretien préalable pour vérifier que la technique convient à votre peau et à votre pilosité. La lumière pulsée et le laser agissent sur le pigment du poil : tous les profils ne réagissent pas de la même façon, et c’est au professionnel de le dire.
Le bon réflexe en cas de problème
Une rougeur inhabituelle, une brûlure ou une tache après une séance doit être montrée à un médecin. Les incidents liés à ces appareils peuvent aussi être signalés aux autorités sanitaires : c’est précisément grâce à ces données de vigilance que l’ANSM suit le marché.
Questions fréquentes #
Mon institut a-t-il le droit d’utiliser un laser ?
Oui, l’utilisation de ces appareils est ouverte aux professionnels de l’esthétique depuis 2024. L’appareil lui-même doit en revanche respecter le règlement européen ou les dispositions transitoires.
Un appareil sans certification MDR est-il interdit ?
Pas forcément aujourd’hui : il peut bénéficier des délais transitoires jusqu’à fin 2028 ou fin 2029 s’il remplit les conditions fixées. Au-delà, il devra être certifié.
Les épilateurs à lumière pulsée vendus pour la maison sont-ils concernés ?
Le contrôle de l’ANSM portait sur les équipements professionnels. Pour un appareil domestique, suivez scrupuleusement la notice et les contre-indications indiquées par le fabricant.
